食药监总局:规范医疗器械产品分类有关工作

  原标题:食药监总局:规范医疗器械产品分类有关工作 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品

  为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,国家食品药品监督管理总局办公厅今日发布《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》,分别对分类界定工作程序、涉及类别确认的其他情况、分类目录调整作出要求。

  其中,省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。

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